药品批发就上药批发
资讯中心

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

时间:2016-03-24 11:46:13 来源: 编辑:本站原创
文章导读

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下:

一、《规范》制定背景

通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求,如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》(ISO14155)。2004年,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》,该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入,其不足也逐步显露,如该规定过于原则和粗放,条款不够全面和清晰,而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用,该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状,尽快制定适合我国实际情况,具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求,在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上,结合我国国情,经征求各方意见,反复讨论修改,制定完成了《规范》。

二、《规范》适用范围

本规范所称医疗器械临床试验,是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程,在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范,本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

三、《规范》主要内容

《规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发,明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责,突出伦理委员会作用和受试者知情同意,强调临床试验过程中的风险控制。

(一)第一章“总则”共五条,对《规范》立法目的与依据,适用范围做出规定,并明确了各监管部门的职责。

(二)第二章“临床试验前准备”共七条,明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件,规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。

(三)第三章“受试者权益保障”共十三条,对保障受试者合法权益做出具体规定。首先强调了遵循伦理准则的重要性,明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。其后明确了实施伦理保护的具体措施,规定在试验前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。该章节还规定了受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行的方法,并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规定。

(四)第四章“临床试验方案”共四条。主要是对临床试验方案的组织制定、内容和修订等方面做出具体的规定。明确了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。对安全性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出要求。明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。

(五)第五章“伦理委员会职责”共八条,主要阐述了伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点等内容。明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时,还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力,切实保障了受试者权益。

(六)第六章“申办者职责”共二十一条,对申办者主要职责和提供的文件做出了具体规定,还规定了监查员及核查员的选定、工作范围和承担的责任,明确了申办者对临床试验的真实性和可靠以及试验用医疗器械临床试验中的安全性负责。

(七)第七章“临床试验机构和研究者职责”共二十一条,是对临床试验机构和研究者的职责要求。规定了研究者的资格条件,明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责,重点提出研究者应采取有关措施,保护受试者的生命和健康,维护受试者的权利。

(八)第八章“记录与报告”共七条,是对临床试验过程任何观察与发现的记录要求和临床试验报告编制要求。

(九)第九章“试验用医疗器械管理”共三条,对试验用医疗器械标识、记录和使用进行了规定。

(十)第十章“基本文件管理”共三条,是对医疗器械临床试验前、过程中和试验后形成的有关文件保管的规定。

(十一)第十一章“附则”共四条,用于规定一些用语的含义,特定事项的说明,实施日期等事项。

四、《规范》与原规定的主要不同点

(一)《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。由于目前国际上医疗器械监管的通行做法并未严格区分临床试用和临床验证,而且在实际工作中难以操作,故予以删除。但对于未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,为了充分保护受试者权益,《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。

(二)《规范》明确了监管职责,落实条例关于备案和审批的要求。《规范》明确了食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的监管职责,同时还落实了条例中有关临床试验管理的规定,一是“备案”,即在医疗器械临床试验开始前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。二是“审批”,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械,其临床试验必须获得总局的批准后方可实施。取消了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”的要求。

(三)《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”,试验用医疗器械直接用于人体,其质量和稳定性必须得到保证,因此要求试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求,并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。

(四)《规范》特别注重对受试者权益的保护,在制度和要求上进行了完善。明确了伦理委员会的组成、职责和审查要求;严格受试者的知情同意,明确知情同意书的内容和知情同意的方法要求;《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。

(五)《规范》提出多中心临床试验的概念,并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求,更加符合国际趋势。

(六)《规范》对临床试验各方责任和义务予以强化,分章节对申办者、伦理委员会、临床试验机构和研究者的职责进行了明确规定。规定申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,对临床试验的真实性、可靠性负责;伦理委员会应当按照伦理准则和临床试验管理有关规定,按照工作程序履行审查职责并监督试验的实施;临床试验机构和研究者应当按照临床试验方案、有关协议及临床试验相关规定实施临床试验,出现不良事件应当及时报告并采取适当治疗措施。

(七)《规范》引入器械缺陷的概念,详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。

(八)《规范》完善了临床试验记录、试验用医疗器械、基本文件等临床试验重要环节管理的要求。规定临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息,建立基本文件保存制度,明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。

五、《规范》的配套文件

为进一步规范医疗器械临床试验过程,总局还制定了医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表、知情同意书、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验报告、医疗器械临床试验病历报告表等格式范本和医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录六个文件,发布后将与《规范》同步实施。

精品推荐

大家都在看

  • 未来已来——医药电商“药批发”邵阳推介会圆满结束!

    2015年12月16日,应易宝支付、广发银行的热烈邀请,药批发CEO宋希先生作为参会代表,出席了在邵阳举行的“未来已来 医药电商‘药批发’推介会”会议。

  • 食品药品监管部门查处14起利用互联网制售假药案件

    近日,广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,积极开展打击利用互联网制售假药专项行动,根据分析排查获得的网上违法线索,深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙,配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件,捣毁制售假药窝点15个,抓获犯罪嫌疑人17人,缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种,涉案金额3000余万元。

  • 总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》。现...

  • 药批发完美参展药交会 专属福利等你来拿!

    12月4日,第74届全国药交会圆满落幕。此次药交会之行让药批发团队受益颇多。不仅获得了许多实用的经验,还在展会面对面交流时,收集了用户提出的诸多宝贵建议。药批发在本届药交会强势出击,以别出心裁的活动方式吸引了众多医药人士的关注。经过三天的奋战,药批发团队满载而归。

  • 销售技巧——药批发

    在线上销售药品、医疗器械、保健品等产品的供应商,首先需要保证自己经销的产品的品种齐全、库存稳定、价格优惠。这样能吸引客户浏览店铺,下单采购后也不会因为没货,或是成交价格与挂网价格不一致,最后无法成交。

  • 医药电商杀出重围成黑马,力证湖南电商实力!

    谈到湖南,人们极易想到长沙,想到芒果台,想到《爸爸去哪儿》等综艺节目,全国人都知道长沙是娱乐之都、美食之城,却从没把湖南跟电商挂上钩。甚至有不少媒体公开贬低湖南电商业发展迟缓,没有玩出名气,并断言整个湖南省的电商消费虽活跃,本土电商却难堪,且湖南缺乏电商高端人才、气氛薄弱,因此判定湖南省电商业发展无望,难以出头。而作为一个有良心的记者,我在此必须说出的真相是,湖南电商的实力绝非如此,有此偏见,只因报道者没有持续关注,深入了解。

  • 中标价全国联动,怎么办?

    价格还是关键因素,暗示只有价格更低才可能中标!省市联动,向低靠拢。各市的药品招标价格都有可能成为全国价。 近日,天津发布的药品集中采购中标价格周期性动态调整方案称,要视中标产品在全国各省市的价格变化情况,启动价格调整工作,原则上每季度调整一次。具体如下:

  • 给发烧的控销浇冷水!

    近3年,医药圈最响亮的词非“控销”莫属。控销激动了原本混水一潭的医药圈,很多企业为了不掉队,决定“2016年必须发展控销。”很多企业在还没有明白控销是什么的时候,就宣称“已经发展了几年控销”,其结果肯定很惨。也有很多企业在还不知道控销是什么的时候,已经按照控销模式做了很多年,比如专供临床的医药企业,其结果也不错。

  • 哪些平喘药最畅销?处方药主导仿制药轻微

    据零售数据显示,北京哮喘用药零售市场规模近几年稳步上涨,2015年同比上涨5.0%;广州市场容量较北京大,2015年出现小幅度下滑,同比下跌6.9%。两城市哮喘用药零售市场均呈现增长放缓的趋势。

  • 药批发授权运营商盛大招募!

    将人脉化为资本,心动不如行动! 成为药批发授权运营商,年收入30W+,二年买宝马,三年住豪宅,五年可归隐环游世界!

新版上线