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CFDA关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告

时间:2016-03-24 11:48:34 来源: 编辑:本站原创
文章导读

为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订

为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有注射用单磷酸阿糖腺苷生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用单磷酸阿糖腺苷说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各注射用单磷酸阿糖腺苷生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好注射用单磷酸阿糖腺苷的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。

二、临床医师应仔细阅读注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、注射用单磷酸阿糖腺苷为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的新修订内容。

附件:注射用单磷酸阿糖腺苷说明书修订要求

一、【不良反应】增加以下内容:

1.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒。

2.全身性损害:寒战、发热、乏力、苍白、过敏样反应、过敏性休克。

3.胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食。

4.用药部位:注射部位疼痛。

5.神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、眩晕、共济失调。

6.精神障碍:精神异常、幻觉。

7.肌肉骨骼系统:神经肌肉疼痛、关节疼痛。

8.血液系统:血小板减少、骨髓巨细胞增多、白细胞减少。

9.肝胆系统:氨基转移酶升高、血胆红素升高。

二、【禁忌】增加以下内容:

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】增加以下内容:

1.肝、肾功能不全者慎用。

2.大量液体伴随本品进入体内,应注意水、电解质平衡。

3.即配即用,配得的输液不可冷藏以免析出结晶。

4.本品不可静脉推注或快速滴注。

四、【儿童用药】增加以下内容:

目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

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