药品批发就上药批发
资讯中心

总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

时间:2016-03-30 10:29:10 来源: 编辑:本站原创
文章导读

药物临床试验数据

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。

总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

食药监药化管〔2016〕34号

2016年03月29日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局药审中心、核查中心:

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。

食品药品监管总局

2016年3月28日

国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)

第一条 为保障药物临床试验数据核查质量和效率,加强核查工作组织管理,制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

第二条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)建立审评需要核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

第三条 核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日,注明联系方式与反馈时限要求,并告知药品注册申请人,同时告知其所在地省级食品药品监管部门。

第四条 药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后,对于未提出撤回申请的品种,核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

第五条 检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第228号)内容开展现场核查;核查记录应具体、准确、量化,对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的,应依法取证。

第六条 核查中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见,并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。

第七条 核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评,药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题,影响药品安全性、有效性评价的,应在收到核查意见后5个工作日内形成综合意见,连同有关资料报国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第八条 国家食品药品监督管理总局作出审批决定后,对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

大家都在看

  • 新版医保目录,独家专利品种等你来招商!

    2017年2月23日,人社部网站发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》,公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。时隔八年,一直备受业界关注的新版医保目录终于正式落地了!

  • 药店近效期药品销售及管理!

    企业会根据药品自身的特性,将临近有效期3-6个月的药品定义为“近效期药品”。根据《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定:销售近效期药品应当向顾客告知有效期。药品近效期问题是比较敏感的,现在的药店都会让店里的店员促销临近有效期的药品,每人都有销售任务。一提到近效期,大家就头疼,为了把这些近效期品种销出去,店员就要采取主推方式,以减少门店损失。

  • 医药B2B平台未名企鹅完成数千万元A+轮融资

    6月5日消息,医药B2B电商平台未名企鹅向亿邦动力网宣布已完成A+轮融资,融资金额数千万,由红石诚金创投领投,未名企鹅A轮投资方成为资本和天使轮投资方经纬中国均跟投。

  • 7月起,六大政策将影响全国医生!

    2017是医改政策实施年,如今,半年将过,在这个中间点上医疗圈又将迎来哪些新政呢,小编为您盘点下,7月这几大政策即将来临。

  • 新社保卡年内试点:支持网上购药!

    据媒体报道,今年人力资源和社会保障部将联合人民银行开展试点,在部分地区发放第三代社保卡,新一代的社保卡,将开放社保卡支付结算接口,支持与各类社会支付渠道的应用集成。建设统一、开放的医保结算接口,支持相关机构开展网上购药等应用。在全民医保的大背景下,这意味着横亘在医药电商、移动医疗和医药市场之间的坚冰有望被打破。

  • 控销,就是这么一回事!

    “控销”不是一种营销模式,而是营销本来就涵盖的、需要做的活动,以此当法宝恰恰反映了大多数药企不知道什么是专业化的营销。

  • 不两票制,药企全部产品废标!

    昨日(6月27日),吉林省医药采购服务中心发布《关于递交严格执行药品采购“两票制”和“网上采购配送”承诺书的通知》,所有中标药品生产、经营企业,都必须严格执行“两票制”和药品网上采购政策。

  • 做医药行业中的 “唯品会”是否可行

    我们先了解下唯品会的商业模式,“唯品会,一家专门做特卖的网站。”这句宣传标语简明扼要的说明了网站的性质。唯品会采用线上销售模式,通过网络平台直接提供厂方的商品销售,是传统的b2c模式经营。  

  • 药商试水网上特卖滞销药

    “互联网+药”是目前药品行业流行的概念模式,而其中有药商则盯上了“滞销药”这块蛋糕。

  • 医药电商要变天了!这三家企业正在搞事情

    不管“海上”是晴天还是阴天,医药电商们都没有停止“打鱼”的折腾,虽然有时候打上来一堆碎虾。

新版上线